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FDA認證辦理流程
2021.01.13
FDA認證是目前世界上生物、醫療器械領域公認的較高認證。FDA認證的準則是安全，有效。那么如何為產品辦理FDA認證，辦理FDA認證時需要什么資料？1. FDA認證辦理流程1.1.企業登記a）企業注冊申請表b）FDA確認，發布企業序列號； 1.2.產品注冊1.2.1醫療器械產品以安全風險程度分成3類：1類 醫療器械列名控制2類 市場準入認可（即510（K）認可）3類 PMA入市前批準1.2.2委托代理《FDA注冊與通報委托協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）1.2.3提供資料企業法人營業執照事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)FDA新增加要求提..

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